外国での標準的使用医薬品が、日本国内では未承認のため使用できないという、期間のズレのこと。売り上げが世界で上位100位までの医薬品のうち、先進国における未承認薬の状況は、米国0、英国1、スイス3など大半が承認済みの中、日本は28製品（32％）が未承認と、全体で7番目に未承認薬が多かった。そのうち15製品は企業が承認申請中、その他は臨床試験中か申請準備中であった。日本は海外での初承認から国内承認まで平均3年11カ月かかり、1年半から2年半で承認する先進国と開きがある。そこで、厚生労働省医薬食品局では、このような現状を重視し、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）の取組みや、医薬品承認審査の迅速化として優先順位をつけて対応する方針を示している。