医薬品や医療機器などの承認審査を行う独立行政法人。独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき、2004年4月に設立された。業務には、承認審査以外に健康被害の救済や市販後の安全対策なども含まれる。政府は13年1月、医薬品医療機器総合機構の医療機器の審査期間短縮などを目的とした、薬事法改正案を作成した。現在、医療機器は人体へのリスクの高さによって4つのレベルに分類されており、上位2レベルは医薬品医療機器総合機構の承認が必要となっている。この中に、コンタクトレンズやインプラントなどが含まれているため、こうした広く普及している製品について、民間による認証を認める方針。これにより、企業側は、より早く認証が受けられる民間認証機関を選択できるようになるため、新製品の開発や国内市場の活性化が期待できるとしている。