医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などに関する規制を定め、その品質や有効性、安全性を確保するための法律。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。1961年に施行された薬事法の一部を改正するとともに、法律名を改めて2013年11月に成立し、14年11月に施行された。旧薬事法から大きく変更されたのは、医療機器と再生医療等製品の規制、承認について。医療機器は従来、医薬品に準じて審査などを受けていたが、パソコンなどの他の機械製品と同様に短期間のうちに改良された新製品が出るなどの特性を考慮し、医薬品とは区別して迅速に審査できるように改めた。また、医療機器の製造業を従来の許可制から登録制に変更し、要件を簡素化。さらに、診断や治療を目的としたMRIなどの医療機器に使われるソフトウエアは、これまではハードウエアとセットでなければ審査や規制対象にならなかったが、新たに単体の医療機器として位置づけられた。一方、再生医療等製品については、従来の医薬品などとは別に、体の再生や治療を目的として人の細胞に培養などの加工を施したものとして新たに定義し、早期に承認できる仕組みを導入。一定の安全性が確認されれば、有効性が推定の段階であっても条件つきで承認し、期限内に有効性が確認された場合に再申請を受けつけるとした。このほか、医薬品などの安全性を強化するため、製造者は最新のデータに基づいた医師向けの添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出ることが義務とされた。